Informationen zur Studienteilnahme
Was die Teilnahme an EXCALIBUR-HFpEF umfasst: die Untersuchungstermine, die beiden Studiengruppen, die Probenentnahme und die Einwilligung.
Diese Informationen beruhen auf der Teilnehmendeninformation der Universitätsmedizin Mainz. In Mainz und Heidelberg wird die Studie nach demselben Protokoll durchgeführt.
Eine Voruntersuchung und eine zwölfwöchige Studienphase
Die Teilnahme umfasst eine Voruntersuchung und eine zwölfwöchige Interventionsphase mit fünf weiteren Terminen, insgesamt also sechs Terminen.
- Termin 0 · Aufklärung und Voruntersuchung (etwa 1,5 Stunden)Eine Studienärztin oder ein Studienarzt erläutert die Studie ausführlich und beantwortet Ihre Fragen. Nach Ihrer schriftlichen Einwilligung werden die Teilnahmevoraussetzungen geprüft und ein EKG aufgezeichnet. Anschließend tragen Sie bis zum nächsten Termin eine Woche lang einen Aktivitätssensor.
- Termin 1 · Eingangsuntersuchung (etwa 6 Stunden)Das Studienteam wertet die Aktivitätsdaten aus. Es folgen eine körperliche Untersuchung mit Schwerpunkt auf dem Herz-Kreislauf-System, eine Spiroergometrie auf dem Laufband oder Fahrrad (Untersuchung der Herz- und Lungenfunktion unter Belastung) sowie die Entnahme von Blut- und Urinproben. Sie erhalten ein Set zur Entnahme einer Stuhlprobe mit einer leicht verständlichen Anleitung. Anschließend werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt.
- Termine 2 und 3 · Telefonische Gespräche (Woche 4 und 8)Das Studienteam fragt nach möglichen unerwünschten Ereignissen und bietet eine motivierende Beratung an.
- Termin 4 · Verlaufskontrolle (Woche 11)Sie tragen erneut eine Woche lang den Aktivitätssensor und erhalten ein neues Röhrchen für eine Stuhlprobe.
- Termin 5 · Abschlussuntersuchung (etwa 6 Stunden, Woche 12)Die Untersuchungen aus Termin 1 werden wiederholt. Mit diesem Termin endet Ihre Studienteilnahme.
Zuteilung nach dem Zufallsprinzip
Gruppe 1 · Vergleichsgruppe
Sie erhalten die üblichen ärztlichen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität bei Herzinsuffizienz.
Gruppe 2 · Training und Bewegungscoaching per App
Sie erhalten dieselben Empfehlungen sowie einen individuellen Trainingsplan, ein Fitnessarmband, das zwölf Wochen lang Ihre täglichen Schritte anzeigt, und ein Smartphone mit einer App. Die App gibt Ihnen wöchentlich Rückmeldung zu Ihrer körperlichen Aktivität und Empfehlungen für das weitere Training.
Eine Grundlage für künftige Forschung schaffen
Blut-, Urin- und Stuhlproben sowie medizinische Daten werden gesammelt, um eine Biobank für die künftige Herzinsuffizienzforschung aufzubauen. Mit den Stuhlproben wird das Darmmikrobiom untersucht. Die Proben können zu Hause mit dem Probenset der Studie entnommen und, wie in dessen Anleitung beschrieben, bis zu 60 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Freiwillige Teilnahme mit klaren Entscheidungsmöglichkeiten
- Die Teilnahme ist freiwillig und beginnt erst nach Ihrer schriftlichen Einwilligung.
- Sie können Ihre Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden. Daraus entstehen Ihnen keine Nachteile.
- Zwei zusätzliche Einwilligungen sind freiwillig und werden getrennt erteilt: eine zur Weitergabe von Proben oder Daten an Forschungspartner aus Wissenschaft oder Industrie und eine zu genetischen oder epigenetischen Untersuchungen.
- Die Studienunterlagen wurden vor Studienbeginn von einer Ethikkommission geprüft und von den zuständigen Datenschutzbeauftragten freigegeben.
Zwei Studienzentren führen eine gemeinsame Studie durch
Mainz
Präventive Medizin am Zentrum für Kardiologie der Universitätsmedizin Mainz, gemeinsam mit der Sportmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz.
Heidelberg
Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie sowie Sportmedizin am Universitätsklinikum Heidelberg.
Förderung
Carl-Zeiss-Stiftung, im Rahmen des Projekts Multi-dimensionAI.
Registrierung
Deutsches Register Klinischer Studien: DRKS00039892 ↗